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辽宁省市场监管局 辽宁省药品监管局辽宁省知识产权局关于印发《辽宁省“十四五”市场监管规划》《辽宁省“十四五”药品安全规划》《辽宁省“十四五”知识产权保护和运用规划》的通知

发布时间:2021-11-04

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  辽宁省“十四五”药品安全规划 

  目  录 

  一、背景分析 1 

  (一)十三五期间主要工作成效 1 

  (二)面临的形势及存在的主要问题 5 

  二、指导思想、基本原则与发展目标 7 

  (一)指导思想 7 

  (二)基本原则 8 

  (三)发展目标 9 

  三、主要任务 12 

  (一)完善监管体制机制 12 

  (二)完善制度标准体系 13 

  (三)加强药品全过程、全流程、全链条监管 14 

  (四)提高疫苗质量安全保障水平 16 

  (五)持续推动落实企业主体责任 17 

  (六)加强智慧监管能力建设 18 

  (七)不断加强监管队伍建设 19 

  (八)持续加强技术支撑体系和支撑能力建设 20 

  (九)积极推进社会共治 22 

  (十)服务推动医药产业高质量发展 24 

  四、保障措施 25 

  (一)全面加强组织领导 25 

  (二)强化协调指导和评估考核 25 

  (三)激励监管干部队伍履职尽责担当作为 26 

 

 

  

  药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为全面加强药品监管体系和监管能力建设,推动药品安全工作高质量发展,进一步提高我省药品安全保障水平,助力和服务辽宁全面振兴、全方位振兴,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律法规及《辽宁省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标纲要》,制定本规划。 

  一、背景分析 

  (一)“十三五”期间主要工作成效 

  “十三五”时期,是我国全面建成小康社会的决胜阶段,也是药品安全深化改革、全面发展的关键时期。在省委、省政府的坚强领导下,通过全省各级药品监管及相关部门的共同努力,我省药品安全监管体制机制逐步完善,监管制度逐步健全,监管责任有效落实,监管能力显提升,医药产业健康发展人民群众用药安全得到有效保障,药品安全形势保持持续稳定向好态势,为“十四五”时期进一步发展奠定了坚实基础。 

  1.监管体制逐步完善。全面落实中央改革要求,重新调整组建了辽宁省药品监督管理局,将原由市县监管部门负责的药品、医疗器械、化妆品生产,药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管事权上收,实行省级直接统一管理。积极推进药品监管派驻稽查体制改革,省药品监督管理局设置稽查处14个,派驻各市负责药品监管相关工作,药品监管体制进一步完善。 

  2.监管制度逐步健全。制定出台了监督检查工作规定监督检查全过程记录实施办法重大行政执法决定法制审核制度、行政处罚案件办理工作规定行政处罚裁量权规定及裁量基准行政执法公示实施办法日常监管提示告诫工作制度监管工作制度22,编写印发了药品生产、药品流通环节监督检查指导手册和药品生产监督检查缺陷整改指南为进一步规范和加强事中事后监管提供了制度保障。 

  3.监管能力持续提升。认真落实《中中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,建立并有效运行疫苗管理省级联席会议制度,推进实施向疫苗上市许可持有人派驻检查员制度,全面完成疫苗信息化追溯体系建设,疫苗生产、流通、预防接种全过程全生命周期监管模式基本形成。全面落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,专兼结合、素质优良的药品检查员队伍初步建立。大力推进监管信息化建设,开发建设了药品、医疗器械、化妆品监管基础数据库和相关业务系统,基本实现行政许可、监督检查、行政处罚等各个业务环节信息系统全覆盖。 

  4.监管力度不断加大。持续保持严打重处违法违规行为高压态势,组织开展中药饮片、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治和专项检查行动29项,全省累计监督检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业和使用单位232723家次,监督整改缺陷问题22867个;完成国家药品评价性抽检和省本级监督抽检7099批次,发现不合格药品185批次;查处违法违规案件38285件,收缴罚没款7256.4万元,对18名从业人员实施资格罚,向公安机关移送案件107件。 

  5.审批制度改革持续深化。全面落实国务院、省政府政务服务事项“一网、一门、一次”改革要求,省本级51项依申请政务服务事项全部进驻省政务服务中心集中办理,100%实现“全程网办”;全面推进政务服务“最多跑一次”改革,积极探索实施“不见面”审批全力推进政务服务事项标准化、规范化建设,调整优化省本级政务服务事项办事指南和审批流程80项,审批时限普遍压缩50%以上。 

  6.技术支撑能力不断提升积极推进药品、医疗器械、化妆品检验检测能力建设,“十三五”期间,我省药品检验资质扩项21项,医疗器械检验资质扩项20项,化妆品检验资质扩项96项,药品检验全面达到2015年版《中国药典》(生物制品及放射性药品除外)要求,医疗器械检验能力覆盖80%以上的医疗领域电磁兼容检测需求,化妆品检测能力达到行业标准全覆盖。省药品检验检测院获国务院批准成为进口药品口岸检验机构;省医疗器械检验检测院检验检测能力建设项目获国家发改委、省发改委批复建设,项目总投资1.58亿元,“医用数字成像设备重点实验室”获批国家药监局首批重点实验室。 

  7.新冠肺炎疫情防控成效显著。认真贯彻落实习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控工作的重要指示批示精神及省委省政府的要求部署,在严把产品质量关口、严守质量安全底线的同时,及时启动应急审批程序,采取提前介入、全程服务、容缺受理、并联审批等措施,争分夺秒做好疫情防控相关产品注册审批工作,以最短的时间实现了我省医用口罩和医用防护服生产企业零的突破。我省累计应急审批医用口罩生产企业117家、医用防护服生产企业25家,应急审批注册医用口罩、医用防护服等产品338个,备案医疗机构中药制剂5个、隔离服(隔离衣)产品190个,有效解决了疫情防控物资供应短缺问题。 

  8.医药经济持续健康发展。认真落实《中中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定出台《省委办公厅 省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,推动药品医疗器械领域深化改革鼓励创新工作 “十三五”期间,我省获批新药6个,其他仿制药及增加规格品种40个批准医疗机构中药制剂品种5个备案传统工艺医疗机构中药制剂品种25个;获批第三类医疗器械新产品98个,批准第二类医疗器械新产品1154个;编撰完成《辽宁省中药材标准》(第二册),收载省内地产中药材品种31个。 

  (二)面临的形势及存在的主要问题 

  “十四五”时期,是“两个一百年”奋斗目标的历史交汇期,是我国由全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的关键时期党和政府对药品安全工作提出新要求,人民群众对用药安全提出新期盼,产业创新发展给监管工作带来新任务,重大公共卫生事件给监管工作带来新考验。作为建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,药品安全工作既面临重大的发展机遇,又面临诸多风险挑战。 

  --我国经济转向高质量发展对监管工作提出新要求。经济高质量发展的最终目的是满足人民对美好生活的需要,必然要落实到社会民生事业的高质量发展上。作为民生保障的重要内容,药品安全工作必须全面贯彻新发展理念,为经济高质量发展提供良好的监管服务,不断提高人民群众用药安全有效方面的获得感、幸福感、安全感。 

  --推进监管体系和监管能力现代化成为新任务。按照完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化的总要求,药品安全工作必须紧紧围绕保障人民群众身体健康和生命安全这一核心任务,积极推进监管制度体系、监管执法体系、技术支撑体系风险防控体系、信用管理体系和质量追溯体系建设,不断提高监管体系和监管能力现代化水平。 

  --生命科学新技术催生的新产业、新业态、新模式成为监管新课题。医药产业创新提速,生命科学技术日新月异,药品迭代速度加快,特别是进入后疫情时代,与鼓励和发展以信息技术、生命健康等为核心催生的新产业、新业态、新模式层出不穷,对创新监管制度和监管方式,强化药品安全风险管理,实施科学监管提出了新要求。 

  与此同时,我们也要看到,经过“十三五”期间的不懈努力,我省药品安全工作虽然取得了长足发展,但影响人民群众用药安全有效的深层次问题尚未从根本上得到解决,系统性风险与个别违法违规问题并存、历史遗留问题与新技术新挑战并存,还存在许多亟待解决的突出问题。 

  --从产业角度看,我省医药工业企业数量多、规模小、基础薄弱,医药科技创新支撑和药物临床研究能力不足,产品同质化、低水平重复问题突出,产业结构不合理、整体发展水平不高的总体格局尚未根本上得到改变。受国内外经济形势和疫情影响,特别是伴随着劳动力、原辅料成本的上,企业生存压力持续加大,一些企业存在重生产销售、轻质量管理,重经济效益、轻社会效益现象,从业人员法律意识、质量意识、风险意识不强,企业主体责任落实不到位,质量安全风险防控水平不高。 

  --从监管的角度看,部门上下联动、横向协调、齐抓共管的综合治理格局还没有完全建立,信用监管体系建设还不够完善,失信联合惩戒成效还不明显,社会多元共治还需进一步强化。现有监管队伍年龄结构不合理、专业化程度低问题突出,职业素养和综合监管能力与监管工作需要相比还有一定差距。药品安全信息化建设水平不高,数字化监管刚刚起步,以科学手段强化药品全生命周期监管、落实企业全生命周期主体责任的制度机制尚需进一步健全。 

  二、指导思想、基本原则与发展目标 

  (一)指导思想 

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,全面落实习近平总书记关于东北、辽宁全面振兴、全方位振兴的重要讲话和关于药品安全工作的重要指示批示精神,坚持党的全面领导,坚持人民至上、生命至上,坚持“四个最严”,坚持依法监管、智慧监管,坚持服务振兴发展,以《东北全面振兴“十四五”实施方案》为引领强基础、补短板、破瓶颈、促提升,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,不断提高监管体系和监管能力现代化水平,保障人民群众用药安全有效,服务推动医药产业高质量发展,为实现辽宁全面振兴、全方位振兴作贡献。 

  (二)基本原则 

  --坚持党的全面领导。坚持党领导药品安全工作的体制机制,切实把“两个维护”落实到药品安全工作各领域各环节,不断提高贯彻新发展理念、构建新发展格局的能力和水平为新时代药品安全工作提供坚强政治保证。 

  --坚持人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思想,把保障人民群众身体健康和生命安全作为做好监管工作的出发点和落脚点,正确处理人民利益与商业利益、长远利益与当前利益的关系,切实维护人民群众用药安全合法权益。 

  --坚持“四个最严”要求。把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责贯穿药品安全工作始终,加强药品全过程、全流程、全链条监管,严防严控药品安全风险,牢牢守住不发生区域性系统性重大药品安全事件的底线。 

  --坚持依法监管、智慧监管。坚持风险管理、全程管控、社会共治,突出药品监管的专业化属性,建立科学完备的监管制度体系,加强技术支撑能力建设,加强监管信息化建设,不断提高药品监管工作的法治化、专业化、数字化、智慧化水平。 

  --坚持服务振兴发展。坚持监管与服务并重、保安全与促发展并举,积极营造鼓励药品医疗器械创新的良好氛围,持续提升市场主体对全省药品监管领域营商环境建设的获得感和满意度,不断为助推辽宁全面振兴、全方位振兴注入新的活力。 

  (三)发展目标 

  通过五年的不懈努力,到2025年,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,监管体制机制更加完善,监管制度更加健全,技术支撑水平显著提高,风险防控扎实有效,企业主体责任普遍落实,医药产业高质量发展,监管体系和监管能力现代化基础更加牢固,人民群众用药安全有效方面的获得感、幸福感、安全感进一步增强。 

  1.药品安全形势持续稳定向好。严厉打击违法违规行为,严防严控药品安全风险,监督检查发现违法违规行为查处率达到100%、监督抽检不合格产品查处率达到100%、群众投诉举报问题处置率达到100%,不发生区域性系统性重大药品安全事件,药品安全形势保持持续稳定向好态势。 

  2.药品监管体制机制更加完善。建立健全药品安全工作协调机制,加强各部门协调协作,完善跨领域、跨部门联动执法、协同监管机制;进一步健全以“互联网+监管”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的事中事后监管机制,积极推进线上线下一体化监管,完善与创新创造相适应的包容审慎监管方式,药品监管体系和监管能力现代化水平逐步提升。 

  3.药品监管工作效能持续提高。持续推进监管制度体系、监管执法体系、技术支撑体系、风险防控体系、信息追溯体系、信用管理体系建设,监督检查、案件查办、风险防控、企业主体责任落实等事中事后监管制度更加完备,技术监管、信用监管、智慧监管等手段得到有效运用,监管精准化水平不断提高 

  4.药品安全风险防控扎实有效。建立常态化的药品安全风险隐患排查整改工作机制,实行药品安全风险分类、分级管理和动态监控,定期汇总分析风险隐患,组织开展风险研判,实现药品安全风险发现、识别、评估、控制、消除的闭环管理,监督检查发现风险隐患问题处置率达到100%,药品安全风险防控能力进一步提升。 

  5.疫苗监管体系进一步健全深入贯彻《中中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,有序推进省、市、县三级疫苗质量监管体系建设,全面落实世界卫生组织疫苗国家监管体系评估标准。健全完善疫苗信息化追溯体系,提升疫苗专业化职业化检查能力,加强疫苗批签发能力建设,推动落实疫苗责任强制保险制度,疫苗全生命周期管理机制进一步完善。 

  6.职业化专业化检查员队伍基本满足监管工作需要全面完成省级药品、医疗器械、化妆品职业化专业化检查员队伍建设省级专兼职检查员规模稳定在400左右,专职检查员保持在260以上,其中药品专职检查员队伍保持在170以上,20%以上人员成为国家级检查员,具备疫苗检查能力的级检查员不少于35;医疗器械专职检查员不少于60,化妆品专职检查员不少于30 

  7.智慧监管取得重大进展。省级药品智慧监管系统基本建成,初步实现药品监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术融合发展,基于药品安全大数据的科学研判和决策能力显著提升;持续推进重点品种信息化追溯体系建设,疫苗、国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种全过程可追溯率达到100% 

  8.技术支撑能力进一步增强。全面加强检验检测能力建设,《中国药典》(2020年版)收载的通用检验检测方法(生物制品相关检验检测方法除外检验检测能力省级检验检测机构达到100%、市级检验检测机构达到80%,生物制品检验检测100%满足国家批签发检验检测能力的要求医疗器械、化妆品检验检测覆盖率进一步扩大,应急检验检测能力明显提升技术审评和现场核查工作机制进一步完善,审评队伍进一步健全技术支撑能力进一步增强。 

  9.服务产业发展能力进一步提升。持续开展创新药品医疗器械精准扶持行动,为企业提供个性化服务与精准化扶持,促进我省药品医疗器械研发创新能力提升,实现3-5个创新药及改良型新药临床、上市许可申请获批;持续推动药品现代物流发展,提升药品流通规模化、集约化水平,促进市场规范有序发展。 

  三、主要任务 

  (一)完善监管体制机制 

  1.加强药品监管机构建设。进一步优化完善省级药品派驻稽查工作模式;认真落实国家关于市县药品监管能力标准化建设的有关要求,推动市县监管部门加强专业力量和专业技术装备配备,切实满足药品监管现场检查、监督执法、现场取样、应急处置等工作实际需要,有效履行零售、使用环节监管职责,确保监管全覆盖。 

  2.强化药品安全协同治理在省药品(疫苗)安全工作领导小组的统一领导下,加强各成员单位之间的政策协调和资源共享,推进跨地区、跨部门协调协作,落实药品安全工作责任,提升药品安全治理水平,有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险,统筹推进药品安全与医药产业高质量发展。 

  3.强化药品监管层级协同。坚持药品全生命周期质量安全监管监管事权分级相统一,加强省、市、县三级协同监管机制建设,推动形成信息通报、联合办案、人员支撑等方面的工作合力,推动完善省、市、县级药品安全风险会商机制,构建边界清晰、分工合理、权责一致、运行高效的药品安全监管体系。 

  (二)完善制度标准体系 

  1.健全完善监管制度。以“两法两条例”为核心,构建更加系统完备的药品监管制度体系健全完善与国家新出台法律、法规、规章配套的监督检查、分级分类监管、信用监管、案件查办、执法监督、风险防控、企业主体责任落实等各类事中事后监管制度,确保相关法律、法规、规章得到有效落实,进一步提升药品监管工作的法治化、制度化、规范化水平。 

  2.健全完善行政执法程序。严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度。全面落实行政裁量权基准制度。统一行政执法案卷、文书基本标准,提高执法案卷、文书规范化水平。创新行政执法方式,广泛运用劝导示范、警示告诫、指导约谈等方式,努力做到宽严相济、法理相融。探索建立行政执法案例指导制度。 

  3.强化标准管理能力建设。结合我省实际,逐步建立企业为研究主体,社会多方资源参与,政府评价为主导的省级中药饮片炮制规范的制定修订工作机制,促进地产中药饮片质量提升,满足道地及习用品种的饮片炮制及临床需求。全力推进省级中药配方颗粒标准制定工作,满足产业化生产及医疗机构临床调剂使用需求。落实国家标准体系建设新要求,加强医用X射线设备标准体系建设,科学规划医用X射线国家标准、行业标准、强制性标准和推荐性标准,建立系统化、层级化的标准体系。 

  )加强药品全过程、全流程、全链条监管 

  1.持续加强日常监管。进一步健全完善监督检查制度,落实属地监管责任和部门监管责任按照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例相关质量管理规范要求,持续加强对药品上市许可持有人医疗器械注册人、备案人化妆品注册人、备案人,药品、医疗器械、化妆品生产经营企业使用单位质量管理体系建立运行情况的监督检查,监督企业全面落实主体责任,持续合法合规生产经营 

  2.加大重点领域执法力度针对监督检查发现问题较多、监督抽检发现不合格产品频次较高、群众投诉举报相对集中的重点领域、重点环节、重点产品,以及新产业、新业态带来的新生药品安全风险针对性组织开展集中整治行动,全面加大执法检查力度,从源头上预防和化解安全风险,有效解决药品安全领域人民群众反映强烈的突出问题 

  3.加大监督抽检工作力度。坚持问题导向,以有因抽检为主体,按年度制定并组织实施监督抽检计划,加大对国家集中采购中选药品、无菌和植入类医疗器械、特殊化妆品等重点品种,上年度存在违法违规行为、年度抽检发现不合格产品群众多次投诉举报等重点企业的监督抽检力度,对监督抽检发现的不合格产品100%立案查处。加强对抽检结果的分析利用,依法公开抽检结果。 

  4.加强药品安全风险管理创新监管方式方法,研究制定药品安全风险隐患识别评估制度等风险管理制度,建立风险清单,实施分级管理,努力实现安全风险发现、识别、评估、控制、消除的闭环管理。分领域、按环节,逐研究制定监督检查缺陷整改工作指南,为企业规范有效查找风险问题成因、改进管理体系、提高风控能力、关闭源头风险提供具体指导和标准遵循,不断提高风险问题整改实效。汇总分析药品生产监管工作情况和风险防控情况,按年度编制发布辽宁省药品生产质量安全分析报告。 

  5.严厉打击违法违规行为。加强各级稽查执法队伍建设,完善稽查办案机制,强化检查稽查协同和执法联动,加强对案件查办工作的督导检查,将案件查办情况作为对各级监管部门考核的重要指标,严格落实有案必查、查案必严要求,确保监督检查发现违法违规行为查处率达到100%。深化行政执法与刑事司法衔接,涉嫌犯罪案件一律移送公安机关。严格落实处罚到人要求,强化对企业相关责任人员的资格罚,保持打击“两品一械”违法犯罪行为高压态势。 

  6.创新监督检查工作模式。探索实施药品生产经营许可与GMP、GSP符合性检查合并开展、医疗器械注册备案与生产经营许可检查合并开展、化妆品备案后监督检查与日常监督检查合并开展、飞行检查与专项检查合并开展等工作模式,实现一次检查解决多个问题,不断提高监督检查工作效能,减轻行政管理相对人负担。 

  )提高疫苗质量安全保障水平 

  1.持续加强疫苗监管体系建设。对标世界卫生组织国家疫苗监管体系建设要求,会同省药品(疫苗)安全工作领导小组相关成员单位,有序推进省、市、县三级疫苗质量监管体系建设,加强职责衔接,优化工作流程,形成管理合力,保证我省疫苗监管体系平稳有效运行。 

  2.强化疫苗质量安全监管。完善疫苗生产派驻检查制度,探索实施对疫苗生产企业冷链运输开展延伸检查,不断提高发现质量安全风险和违法违规线索的能力;进一步健全完善疫苗信息化追溯体系,实现疫苗生产、流通和预防接种全过程可追溯;推动疫苗生产企业健全生产、检验管理系统,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,实现生产检验数据的自动化采集、实时记录;推动落实疫苗责任强制保险制度,保障受种者合法权益;加强疫苗流通和预防接种环节监管,对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位实行年度全覆盖监督检查,确保疫苗质量安全。 

  3.提升疫苗监管能力。全面完成疫苗职业化专业化检查员队伍建设,优化人员结构,规范检查员队伍管理,提高疫苗全生命周期专业化检查能力,确保疫苗日常检查、飞行检查、派驻检查履职需求。全面加强疫苗批签发能力建设,取得省内生产全部疫苗产品批签发资质授权。 

  )持续推动落实企业主体责任 

  1.健全完善企业主体责任制度制定出台药品上市许可持有人医疗器械注册人、备案人化妆品注册人、备案人药品、医疗器械、化妆品生产企业,药品批发企业及零售连锁总部主体责任制度,逐步构建责任明确、可评可考的企业主体责任制度框架,实现对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业主体责任落实情况的可检查、可评估。 

  2.进一步加强普法宣传和教育培训。在开展常规化普法宣传的基础上,强化落实“谁执法、谁普法”工作责任制,在现场检查、产品抽检、执法办案过程中对企业开展有针对性的实时普法、精准普法;按专题、分批次强化对企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等关键岗位人员的法律法规培训,确保培训覆盖面达到100%监督企业根据“关键少数”的岗位性质和特点,明确责任范围、责任清单,常态化开展法律培训及考核,增强企业主体责任意识。 

  3.强化对企业主体责任落实情况的监督检查。将企业主体责任落实情况为现场检查的一项重要内容,监督企业落实主体责任清单制度,并同步抽查企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员的履职情况;继续强化丰富风险告诫“点名道姓”、整改不力“问责到人”、案件查办“处罚到人”的工作举措,压实企业主体责任,提升企业主体责任落实能力。 

  )加强智慧监管能力建设 

  1.提升“互联网+药品监管”建设和应用水平。积极推进药品智慧监管系统建设,加强药品监管领域数据归集和分析,推进数据互联互通和综合应用,形成基于大数据的风险识别能力和应急处置能力,努力提升药品监管的数字化、智慧化水平探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管,加快推动药品监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术融合发展,为不断提升药品监管能力提供更加有力的信息化支撑。 

  2.完善药品信息化追溯体系。按照国家药监局统一部署,在基本实现疫苗、国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯的基础上,稳步扩大可追溯药品范围,并实现与国家药品追溯协同服务平台数据对接,不断完善药品追溯数据交换、共享机制,逐步实现全部药品最小包装单元来源可查、去向可追。加强对药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的政策指导和监督检查,监督其全面落实追溯责任。分批次、分领域推进实施医疗器械唯一标识逐步推动实现医疗器械产品全生命周期管理和全过程追溯。 

  3.加强疫苗生产信息化监管能力建设。以疫苗生产企业自身的信息化系统为依托,通过信息化手段自动采集疫苗生产全过程相关关键数据,通过数据整合、运算分析、异常监测、模型比对等智能化功能,时时监测企业生产运行情况,自动识别疫苗生产过程中的异常情况和重大风险,及时输出监管预警信息,实现疫苗生产全覆盖、全天候、全自动非现场智能化监管。 

  (七)不断加强监管队伍建设 

  1.完善药品安全专家库积极吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等高层次人才,组建药品安全专家咨询委员会,为应急处置、检查检验、审评监测、风险评估、安全评价、稽查执法等各领域监管工作提供智力支撑和技术保障。 

  2.优化监管队伍专业结构不断完善选人用人机制严把监管队伍入口关,选拔吸收更多医药专业优秀人才进入监管队伍,有计划地重点培养药品、医疗器械、化妆品监管“种子队”成员,加强国家级检查员人才培养,实现全省药品监管骨干力量数量、质量“双提升”,不断优化监管队伍专业年龄结构。 

  3.提升监管队伍能力素质。全面实施专业素质提升工程,大力开展教育培训,强化法律法规和实践技能培训,完善培训考评机制,创新培训手段,提升教育培训可及性、覆盖面和实效性。加强药品监管实训基地建设,打造培训、演练、实践位一体的教育培训体系。各级监管部门按年度制定并组织实施培训计划,监管人员专业化培训时间不低于40学时/年,新入职人员规范化培训时间不低于90学时。 

  )持续加强技术支撑体系和支撑能力建设 

  1.加强检验检测体系检验检测能力建设。以省级检验检测机构为核心,以市级检验检测机构为基础,建立完善科学权威的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系。以实验室建设为支撑,以人才培养为保障,以服务监管为导向,加强检验检测能力建设,重点针对应急检验需求,补齐能力短板。加强省级检验检测机构对市、县级检验检测机构的业务指导,督促落实市、县检验检测机构建设标准,持续开展能力达标建设。 

  2.加强技术审评队伍和审评能力建设。健全完善药品、医疗器械审评员培养机制,通过加强理论和实践培训等方式,加快构建一支专业匹配、素质能力适合的审评员队伍,技术审评员队伍稳定在30左右,其中50%左右的专业带头人成为国家级专家,形成技术区域优势。调整完善技术审评和现场核查工作机制,探索建立关联性检查、联合检查、检查力量统一调派工作模式,实现由静态审查向静态审查与动态核查有机结合转变,不断提升技术审评能力 

  3.加强检查机构和检查员队伍建设。加强辽宁省药品检查事务服务中心建设,建立质量管理体系,持续改进检查工作,保证药品检查质量。多渠道充实检查员队伍,建立一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,满足药品监管要求、符合辽宁实际的职业化专业化药品检查员队伍。健全完善检查员管理制度和激励约束机制,鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。建立省级药品检查员数据库,制定全省统筹调配省级药品检查员工作办法。 

  4.健全完善不良反应(事件)监测体系。强化药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测体系建设推动县两级监测机构建设、人员配备和资金投入,提高监测能力。协同推药物警戒制度建设,推动药物警戒检查与日常监督检查有机融合,及时预警、处置聚集性事件。监督药品上市许可持有人全面落实药物警戒质量管理规范,推动药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人有效履行直接报告不良反应(事件)职责。进一步巩固基层医疗机构报告不良反应(事件)的工作基础,并在三年内逐步实现二级及以上医疗机构报告全覆盖。完善疫苗疑似预防接种异常反应信息共享和风险传递机制。 

  (九)积极推进社会共治 

  1.推动各级地方政府落实属地责任。推动各级政府参照省政府模式,研究建立药品安全工作协调机制,统筹领导地区药品安全工作,有效落实属地监管责任加强药品安全监管资金保障,合理配备执法装备,加强监管队伍建设,着力解决基层药品、医疗器械、化妆品监管专业人员不足、监管能力不高问题,提高全省药品安全工作整体水平。 

  2.完善应急管理机制。根据新体制新职责要求,健全完善各级药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案,完善药品安全突发事件应急响应处置程序和跨地区、跨部门协调联动机制;加强突发事件信息公开管理和危机沟通,完善公共舆情应对机制;按照平战结合原则,定期组织开展药品安全突发事件应急演练,提升依法预防突发事件、先期处置和快速反应能力;加强突发事件应急处置法律法规教育培训,有针对性地提高各级药品监管部门的药品安全突发事件应急处置能力 

  3.完善药品安全信用惩戒机制。探索建立企业全生命周期监管信用档案和行政审批信用监管联合惩戒制度,推进信用信息公开公示和信用信息资源共享,完善药品安全信用管理机制。加大对严重失信者的惩戒力度,对有严重违法行为的企业及相关责任人实施跨行业、跨部门失信联合惩戒。鼓励支持行业学会协会承担社会责任,建立健全自律规范和道德准则,引导企业诚信经营、守法经营,切实形成药品安全治理工作合力。 

  4.完善药品安全投诉举报工作机制。依托全国12315投诉举报平台、省12345政务服务便民热线平台等,畅通群众诉求渠道,及时受理、办理群众投诉举报,群众投诉举报问题处置率达到100%。进一步优化工作流程,加强督促协调,提高投诉举报办理质量。落实举报奖励制度和举报人信息保密制度,鼓励企业内部人员曝光企业违法行为,鼓励公众参与药品安全治理。 

  5.强化宣传教育和社会监督。加大科普宣传力度,按年度组织开展“安全用药月”、“医疗器械安全宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”活动,提升全民安全用药科学素养;组织开展“企业质量安全主体责任日”等主题活动,加强药品生产经营企业的法律法规知识培训和案例警示教育;支持新闻媒体客观公正报道药品安全问题,开展舆论监督,积极营造全社会共同关心、参与、支持药品安全工作的良好氛围。 

  )服务推动医药产业高质量发展 

  1.推动药品医疗器械研发创新。深入开展创新药品医疗器械精准扶持行动,为企业提供个性化精准化政策及技术服务支持壮大龙头企业和创新型企业,努力延伸产业链、提升价值链,促进我省药品医疗器械研发创新能力提升。 

  2.提升药物临床试验机构备案水平。制定出台辽宁省临床试验机构备案后检查工作标准,推进临床试验机构规范化建设,引导研发机构规范药品研发行为,不断提升临床研究能力和质量,促进我省临床试验机构吸引并承接更多省外试验项目资源,推动提升我省药品研发水平 

  3.鼓励中药、民族药研发创新。支持以古代经典名方中药复方制剂和源自名老中医经验方、医疗机构中药制剂为基础的中药新药研发创新,扶持医疗机构中药、民族药制剂研制加强政策及技术服务,鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力,运用符合产品特点的新技术、新工艺,提升临床应用优势。 

  4.支持药品流通企业升级发展。培育壮大具有竞争力的骨干药品现代物流企业,引导药品零售连锁企业规范发展,研究完善药品网络销售新模式监管机制,不断提升药品流通监管水平,推动药品流通企业高质量发展。 

  5.持续优化营商环境全面落实国务院省政府关于深化“证照分离”改革的政策措施,按照直接取消审批、审批改备案、事项告知承诺、优化审批服务等种方式分类推进审批制度改革。持续推进政务服务事项“全程网办” “全省通办”“跨省通办”省级药品领域政务服务事项“一网通办”率达到100%;全面落实电子证书制度,除特殊管理药品及药品注册等涉及国家事权事项外,省级药品领域依申请政务服务事项批准证书电子化率达到100%全面推进实施医疗器械注册人制度,优化完善医疗器械优先审批程序进一步提高行政审批服务标准化、规范化、便民化水平,持续优化药品安全领域营商环境。 

  、保障措施 

  1.全面加强组织领导。省各级药品监管部门和技术机构要高度重视规划实施工作,强化责任意识,树立大局观念,切实加强组织领导,规划确定的发展目标和主要任务纳入年度工作部署,明确工作目标,分解工作任务,落实工作责任扎实推进规划实施,确保规划确定的各项任务落到实处。 

  2.强化协调指导和评估考核。省药品监督管理局要定期对规划实施工作进行协调导,强化部门协同和上下联动,形成优势互补、分工协作、沟通顺畅、齐抓共管的工作格局。要建立规划实施跟踪评估和绩效考核机制,加强对规划实施情况的动态监测和总结,在规划实施中期,组织开展评估工作,并将评估结果纳入药品安全工作绩效考核范畴,建立规划实施长效机制。 

  3.激励监管干部队伍履职尽责担当作为。坚持党对药品安全工作的全面领导,加强药品监管干部队伍思想政治建设,不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、坚决做到“两个维护”,忠实履行药品监管政治责任。优化人才成长途径,健全人才评价激励机制,激发监管队伍履职尽责的主观能动性和创造力。对做出突出贡献的单位和人员给予表彰。 

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