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辽宁省药品监督管理局关于进一步做好常态化疫情防控期间药品监管有关工作的通知

发布时间:2021-11-04

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  各市、沈抚示范区市场监管局,局机关各处室:

  按照省疫情防控总指挥部5月16日疫情防控专题会议工作部署,现就进一步做好常态化疫情防控期间药品监管有关工作通知如下:

  一、监督零售药店落实相关药品销售实名登记报送制度

  各级药品监管部门要督促辖区内所有零售药店严格落实线上线下退热类药品(含农村药店销售“一退两抗”药品)销售实名登记报送制度。要监督零售药店确保登记信息的真实准确、报送及时和可追溯;对于发现咳嗽、发热等人员,一律劝导其前往发热门诊就诊,对于拒不配合的,一律停止相关药品销售;要强化对零售药店的监督检查,做到不漏一店、不留死角,对存在问题的药店100%开展“回头看”;对登记不规范的,要立查立改,对拒不整改或没有实行登记的,要运用综合监管手段,一律停业整改,列入失信企业重点监管,向社会公开曝光。

  二、全面加强新冠病毒疫苗全流程管控

  一是持续加强大连科兴公司新冠病毒疫苗分包装生产监管。落实疫苗派驻检查工作制度,全面排查新冠病毒疫苗分包装过程中的风险隐患,督促企业落实整改,保证新冠病毒疫苗生产质量。二是加强新冠病毒疫苗冷链储运管理。各稽查处要加强对保新冠病毒疫苗委托储存配送企业的监管。各市市场监管部门要加强对疾控机构和接种单位的监管,确保新冠病毒疫苗全程符合冷链储运管理规定;要动态掌握预防接种单位及临时接种点情况,对新增设的疫苗接种单位开展监督检查;要强化风险防控,严查重处违规行为,落实行刑衔接要求。三是强化疑似预防接种异常反应监测工作。各级药品不良反应监测机构要加强对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测数据的审核分析,及时向同级药品监督管理部门通报有关信息。各市市场监管部门要建立完善新冠病毒疫苗应急处置机制,配备专业人员,明确工作责任,一旦发生疑似或确认与疫苗质量相关的疑似预防接种异常反应,确保能在第一时间赴现场开展调查处置。

  三、切实做好新冠病毒检测及防护医疗器械监管工作

  进一步加强新冠病毒检测试剂及医用防护服、医用口罩等疫情防护产品监督检查,生产环节重点检查原材料来源和供应商审计、关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制、洁净室(区)控制是否符合要求、是否严格落实产品检验和放行责任等;经营使用环节重点检查产品是否经注册批准并具备合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合要求,是否配备相应的设施设备等。同时,持续开展质量监督抽检和风险监测,并依法做好不合格产品处置。

  四、从讲政治的高度,认真履行监管责任

  各级药品监管部门要进一步提高政治站位,强化使命担当,全面落实监管责任。坚决克服麻痹思想、厌战情绪和松懈心态,真查实找工作薄弱环节,补齐短板和漏洞,把各项工作要求抓紧抓实抓细。省药监局将持续对全省药品监管有关工作开展督查暗访,及时通报督导情况,对工作落实严重不到位的,通报当地市政府。

                                                                    辽宁省药品监督管理局

                                                                        2021年5月18日

  

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