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辽宁省药品监督管理局关于进一步加强防疫用医疗器械产品质量安全监管工作的通知

辽药监械〔2020〕32号

发布时间:2020-05-06

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  各市、沈抚新区市场监督管理局,省局各稽查处: 

  为认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于加强新冠病毒肺炎疫情防控物资质量管理相关决策部署,根据国家药品监督管理局工作要求,现就全面加强我省医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外测温仪等产品(以下简称防疫用医疗器械)生产经营企业监管有关要求通知如下: 

  一、切实提高政治站位 

  当前,国际范围内的新冠疫情仍处于大流行阶段,国内外对防疫用医疗器械的市场需求持续增加。要从保障人民群众生命安全和身体健康,维护国家形象和国际声誉的高度认识和维护相关产品质量安全的重大意义。要正确处理国家利益与企业利益的关系,局部利益和整体利益的关系,眼前利益和长远利益的关系,必须讲政治顾大局,全力以赴落实监管任务,全面加强对相关生产经营企业和使用单位的监督检查,切实保障产品质量安全。 

  二、全面开展监督检查 

  省局医疗器械监管处负责组织开展全省防疫用医疗器械生产经营企业的监督检查工作,统筹协调全省监督检查、风险研判、案件查办、产品检测、不良事件监测、生产质量管理体系核查等工作;联合稽查处对重点企业实施现场检查;督促指导和评价省局各稽查处、各市市场监管局相关工作。 

  省局各稽查处、各市市场监管局分别负责开展辖区内生产、经营和使用防疫用医疗器械企业、单位的监督检查,重点检查企业主体责任落实和企业负责人、管理者代表以及质量、生产和销售部门负责人配备履职情况并记录在案;分别对出品防疫用医疗器械的生产、经营企业实行全项目监督检查,并建立出口生产、经营企业清单,确保出口防疫用医疗器械质量安全。 

  三、开展产品质量监测和产品检验 

  省局各稽查处、各市市场监管局要加强对防疫用医疗器械不良事件监测,督促企业及时报告监测信息,监督指导相关整改工作,有效防控产品风险隐患。 

  省局各稽查处对辖区内在产的防疫用医疗器械实施全覆盖监督抽验;各市市场监管局对监督检查中质量可疑的相关产品实施监督抽验。抽验产品纳入监督抽验计划并按照相关抽验方案抽样。 

  四、依法查处违法违规行为 

  监督检查中发现的一般缺陷问题,要立即督促企业完成整改;发现存在质量管理体系不能有效运行等严重缺陷问题时,要立即责令企业停产停业;发现生产、经营无证、不合格产品及其他违法违规行为时,要坚决依法依规予以严厉查处;涉嫌犯罪的,要移送司法机构。 

  省局各稽查处、各市市场监管局相关工作情况实行周报制,请于每周四15时前报省局医疗器械监管处。 

  联系人:陈维超    联系电话:024-31607052 

                                                                                       辽宁省药品监督管理局 

                                                                                          2020424 

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