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《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》解读

发布时间:2019-12-13

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     一、制定背景

为深入贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)精神,加快推进医疗器械产业创新发展,国家药品监督管理局在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,进一步扩大试点工作,将北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省、自治区、直辖市纳入试点地区,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

    国家药品监督管理局扩大医疗器械注册人制度试点工作,其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

    为此,我省制定辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)

二、制定依据

中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号);《医疗器械监督管理条例》;国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔201933号)。

三、试点工作的主要内容

《方案》明确了医疗器械注册人制度试点工作的主要内容,即医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”),申请人可以委托具备相应生产能力的企业(以下简称“受托企业”)生产样品,注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。

四、试点工作的实施范围

《方案》明确在国家药品监督管理局确定的北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省(自治区、直辖市)范围内开展注册人制度试点工作,允许辽宁省注册人委托21个省(自治区、直辖市)受托企业生产第二类、第三类医疗器械(包括创新医疗器械),允许辽宁省受托企业接受21个省(自治区、直辖市)注册人委托生产第二类、第三类医疗器械(包括创新医疗器械)。

国家禁止委托生产的医疗器械目录产品和国家认定的其他不适宜列入的医疗器械产品不列入本方案范围内。

五、注册人条件和义务责任

(一)《方案》明确了注册人条件,注册人需要具备以下条件:

1.住所位于辽宁省内的企业、科研机构。

2.能够承担法律法规规定的责任。

3.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关的技术与管理人员。

4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,具有对质量管理体系进行评估、审核和监督能力的人员和条件。

5.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

(二)同时《方案》明确了注册人义务责任,成为注册人应承担以下义务责任:

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等医疗器械产品全生命周期各环节的相应法律责任。

2.与受托企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任。明确生产放行要求和产品上市放行方式。

3.加强对受托企业的监督管理,对受托企业的质量管理能力进行评估,定期对受托企业开展质量管理体系评估和审核。

4.发现受托企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即要求受托企业采取整改措施,并监督整改到位,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托企业停止生产,并向辽宁省药品监督管理局报告。

5.委托生产变更或终止时,应当及时向原注册部门申请办理注册变更,同时办理委托备案手续。

六、受托企业条件和义务责任

(一)《方案》明确了受托企业条件,受托企业需要具备以下条件:

1.住所和生产地址位于辽宁省内的企业。

2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

(二)同时《方案》明确了受托企业义务责任,成为受托企业应承担以下义务责任:

1.承担医疗器械相关法律法规及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。

2.按照医疗器械相关法律法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任,配合注册人的质量管理体系评估、审核和监督。

3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当立即停止生产,及时报告受托企业所在地药品监督管理部门,并告知注册人。

4.受托企业不得再次转托。

七、办理程序

    《方案》明确了实施注册人制度需要办理产品注册、委托生产备案、受托生产许可的程序:

(一)产品注册

1.申请人在样品委托生产后,申请第二类医疗器械产品注册应向辽宁省药品监督管理局提交注册申请资料;申请第三类医疗器械应向国家药品监督管理局提交注册申请资料。符合要求的核发《医疗器械注册证》,注册证登载的生产地址为受托企业生产地址的,备注栏标注受托企业名称。

2.注册人变更生产企业的,应向原注册部门提交变更申请,递交相关资料,经审查符合要求的,核发《医疗器械注册证》变更文件。

 3.生产企业不变,仅变更《医疗器械注册证》生产地址的,注册人向原注册部门办理登记事项变更。

(二)委托生产备案

注册人以委托方式生产医疗器械产品的,向辽宁省药品监督管理局申请办理委托生产备案相关事项。

(三)受托生产许可

受托企业向辽宁省药品监督管理局提交注册人的《医疗器械注册证》办理生产许可或者生产许可变更申请事项。经审查符合要求的,发放生产许可或增加生产范围。

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