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省药监局组织开展全省防疫用医疗器械生产企业法律法规培训

发布时间:2020-05-19

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  5月15日,省药局联合省检验检测认证中心举办第四期全省防疫用医疗器械生产企业片法律法规培训班。本溪、丹东地区共20家防疫用医疗器械生产企业的法定代表人或企业负责人、生产负责人、质量负责人,局稽查五处、六处相关监管人员共计80余人参加培训。 

  培训会上,省局医疗器械监管与省检验检测认证中心相关同志分别就医疗器械监管法律法规和医疗器械生产质量管理规范重点进行了解读,对应急审批医疗器械产品延续注册的技术要求进行了讲解,并现场解答了企业提出的相关问题。省局医疗器械监管处负责同志与企业法定代表人进行了集体谈话,从落实企业产品全生命周期质量安全、建立并有效运行质量管理体系等五个方面要求企业严格落实主体责任,并结合当前疫情防控需要,就加强质量管理提出具体要求。同时,组织参训企业签订了《医疗器械生产企业诚信守法承诺书》。 

  本次培训进一步增强了医疗器械生产企业特别新转产企业法律意识和质量意识,推动企业全面加强法律法规学习,强化风险管理,落实主体责任,为即将开展的产品延续注册工作奠定了良好基础。至此,省药监局已联合省检验检测认证中心开展了四期针对疫情防控医疗器械的法规培训,共培训医疗器械监管人员及154家生产企业的法定代表人和管理者代表440人次,实现了对疫情防控医疗器械生产企业法规宣贯的全覆盖。 

   

   

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